医药代工、GMP生产、临床样品、工艺转移、药品上市
1. 服务优势对比
| 传统痛点 | 亚星解决方案 | 客户收益 |
|---|---|---|
| 工艺转移失败 | 工艺验证包（PVP）支持 | 转移成功率95%+ |
| 生产成本高 | 连续流制造技术应用 | 降本20%-30% |
| 合规风险 | 中美欧三地GMP体系全覆盖 | 零重大缺陷项记录 |
2. 服务流程
-
临床前阶段：毒理批制备（最快8周）
-
临床阶段：Ⅰ-Ⅲ期样品生产（含安慰剂）
-
商业化阶段：
-
年产能：片剂10亿片/注射剂5000万支
-
包装：防伪追溯+冷链物流
-
3. 成功案例
某生物药企合作项目：
-
36个月完成从IND到NDA全流程（行业平均45个月）
-
通过FDA预批准检查（零483观察项）
📌 立即联系：获取《CDMO服务手册》+定制报价